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生物制药实验室建设方案设计与实施

作者:西安博尔    发布日期: 2022-07-29    浏览量:

生物制药实验室建设方案设计与实施,作为全球朝阳产业,在我国生物技术产业快速发展的带动下,经过多年的发展和市场竞争,生物医药产业已经到了标准化和规模化发展的关键阶段,新药研发的进程也在加快。从生物制药实验室建设的角度来看,首先需要注意的是,国家必须根据相关标准出台多项规划纲要和规定,包括新版GMP的出台,这意味着国家对生物制药实验室提出了更高的要求。

西安实验室装修设计公司博尔承接药企/药厂各类研发药物实验室总包工程(中药研发中心、药物检测中心、医药检验理化中心、中药材饮片检测、中西药研发实验室等实验室建设工程设计施工一体化解决方案。)

生物制药实验室建设规划

生物制药实验室的组成

生物制药实验室建设规划通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
生物制药实验室的设计布局

关于生物制药实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。
按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同功能室完成不同的实验操作,各功能室按实验操作顺序排布。

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四、生物制药实验室的装修要点

选材要点:实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料,如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质,天花选择装配式彩钢板,地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

工艺要点:墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口,易于卫生清洁,玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。
洁净要点:《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级),所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求,设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上,高效过滤器应一次拆包并安装密封完成,不可以反复拆卸。

博尔实验室(http://www.brolab.cn)是广东实验室设计建造技术协会会员单位,20年建造实验室经验,有30000平方的工厂和1000平方的实验室展厅,可供预约参观,样板工程案例遍布西北区域。